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8月3日晚间，港股上市企业中国生物制药公告，集团下属正大天晴药业集团与益方生物(688382)签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。

益方生物同日披露的公告显示，正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

KRAS是最常见的致癌突变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现，其中又以G12C突变最为常见。受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。

D-1553产品是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，拟用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，并于2022年5月获得国家药监局药品审评中心（CDE）同意，在中国开展单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。该注册临床试验已完成患者入组，目前正在准备NDA申报工作。

弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从万人增长至万人，预计2030年将达到万人。其潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。

中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润表示，KRAS G12C突变的实体瘤在国内尚无标准治疗方案，存在急迫的临床未满足需求，公司此次引进D-1553产品，有望加强公司在肺癌领域的布局，持续为患者提供优质产品。

目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市。

益方生物在公告中表示，本次双方签署《许可与合作协议》，有助于公司推进后续新药研发进度；通过许可及合作模式加速创新成果转化为经济效益，降低公司的研发和经营风险。公司通过与正大天晴合作，将其在医药创新、药品研发、生产与销售领域的丰富经验与公司的研发优势相结合，共同推动产品的开发和商业化安排，符合公司的经营目标和发展规划。

中国生物制药是一家领先的中国制药公司，不久前在美国《制药经理人》杂志公布的2023年全球制药企业TOP50榜单中位列全球第39位，为中国药企第一。正大天晴药业集团为中国生物制药核心企业，是国内知名的抗肿瘤、肝病、呼吸药物研发和生产基地。2022年年报显示，中国生物制药的肿瘤领域收入达亿元，同比增长%，占比进一步提升至32%。此前，公司已有盐酸安罗替尼、派安普利单抗等重磅药物上市。

（文章来源：证券时报·e公司）

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